醫療器械創新涌現，相關部門將研究監管新標準新方法
發布時間：
2019-12-02 15:17
來源：
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11月29日，2019淮海生物醫藥產業發展峰會在江蘇省徐州市舉辦。大會關注當前生物制品、醫療器械、精準醫學等領域的熱點問題，為生物醫藥產業發展聚智匯力。記者從會上了解到，國產醫療器械正從中低端向高端轉化，面對醫療器械領域前沿性、創新性、交叉性、跨界性課題的不斷涌現，監管部門將研究監管新標準、新工具及新方法，促進醫療器械產業高質量發展。
近年來，我國醫藥產業邁出了高質量發展的步伐。中國科學院院士、南京大學教授陳洪淵在會上指出，醫療器械成為與藥物齊頭并進的新型產業，中國醫療器械產品正從中低端向高附加值的高端產品轉化，供需雙方都在發生重大轉變。需求方從以疾病為中心向以健康為中心轉變，健康狀態辨識、疾病預警、健康管理等成為熱點，對便攜化、智能化等需求成為主要方向。供給方則推動醫療器械走向數字化和信息化，比如，借助互聯網技術為遠程醫療提供幫助，通過互聯網的廣泛應用對術后患者進行隨訪以及術前疾病診斷等。
“面對科技發展的日新月異和醫療器械產品的推陳出新，面對醫療器械領域前沿性、創新性、交叉性、跨界性課題的不斷涌現，監管部門將緊跟當今科技發展的強勁步伐，研究監管新標準、新工具及新方法。”國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司副司長王樹才在會上表示。
根據國家藥監局醫療器械技術審評中心的數據，近年來，我國創新醫療器械產品申請審評審批的數量不斷攀升，但通過審批的比例目前還不高。“這說明創新的熱情還是有的，但能力還要提高。”該部門相關負責人指出。
王樹才透露，監管部門將在接下來的工作中，積極開展監管科學項目研究，加快推進醫療器械治理體系和治理能力現代化；深入研究新體制有效運行的機制，形成新的工作格局；加強醫療器械國際法規研究、轉化、運用，加強國際交流合作；提升醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化水平，促進醫療器械產業高質量發展，切實保障公眾用械安全。
此次會議由中國健康傳媒集團、江蘇省藥學會指導，中共徐州高新技術產業開發區工作委員會、徐州高新技術產業開發區管理委員會主辦，來自監管部門、科研院所和行業的多位專家學者，圍繞生物醫藥檢驗技術的新進展、醫療器械審評和注冊管理工作等話題，進行專題報告。還設置了江蘇生物醫藥科技創新發展論壇、納米醫學與智能醫療器械論壇、淮海精準醫學高峰論壇、淮海醫療器械供應鏈論壇和生物醫藥產業化項目路演五個分論壇，搭建起專業的學術交流、政企對話和項目對接平臺。
據悉，徐州將生物醫藥與大健康產業確定為重點發展的四大戰略性新興產業之一，出臺了一系列政策措施。近年來，徐州高新技術產業開發區大力發展生物醫藥和大健康產業，實現了產業快速集群發展，吸引了一批企業和研發機構進駐。此次大會上，有8個產業化合作項目和4個高水平研發合作平臺項目進行集中簽約，并舉行了醫療器械CDMO平臺的揭牌儀式。（光明日報全媒體記者陳海波）
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