從生產到經營，全國最嚴專項大檢查來了！
發布時間：
2019-11-18 15:54
來源：
www.rcqd.com.cn
最嚴專項大檢查來了，涉及生產、質檢、經營等等所有環節。是上海，也是全國。
藥監局一紙通知，檢查持續到年底
11月15日，據上海市人民政府網站的消息，根據國家藥監局關于印發《“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改方案》的通知要求及職責分工，結合本市監管實際，上海市藥品監管局黨組研究制定了此方案，馬上開始執行。
方案要求，要求機關黨委、人事處牽頭，機關各支部、各直屬單位黨組織負責落實，2019年年底前完成。
堵住監管漏洞，確認主體和責任劃分
局長牽頭，成立專業檢查人員。方案顯示，市藥品監管局成立專項整改工作領導小組，局黨組書記、局長任組長，領導班子其他成員任副組長，機關各處主要負責同志和各直屬單位黨政主要負責同志任成員。
同時，將成立專項整改工作領導小組辦公室，由綜合處、直屬機關黨委主要負責同志任辦公室主任，相關人員為組員，負責推進落實領導小組決策部署，做好專項整改工作信息收集及上報工作。
將主體責任落實情況納入年度述職評議考核內容，嚴肅述職評議考核工作，堅決防止和杜絕主體虛置、責任空轉、監督無力。
不走過場，不準為違規企業說情
方案指出，要結合長春長生問題疫苗案件查處情況，深刻汲取吳湞、王立豐等案件教訓，以及全國藥品監管系統違規違紀違法案件和本市藥監系統違反廉潔紀律案件教訓，持續釋放監督執紀越往后越嚴的強烈信號，以案為鑒，以案促改，筑思想防線，堵塞監管漏洞。
在落實各項重大部署重點任務、專項整治、風險防范等工作中，不走過場、不做虛功，不準漠視、無視基層請示報告的問題，不準違規為企業代言說情，不準將隱患風險問題大事化小、小事化了，不準搞推拖躲繞將矛盾層層上交。
嚴查違規收受錢物，加大外圍核查
方案指出，嚴格執行本市市市場監管系統關于防止利益沖突的“七不準”，對系統相關人員辭職或退休后到“兩品一械”企業任職及親屬在本監管領域從事生產經營活動情況進行全面排查，進一步明確局系統人員從業的禁止性規定并加強監督實施。
堅決杜絕借檢查、審評審批、檢驗檢測之機違規收受錢物、搞利益輸送等突出問題，防控廉政風險，對違反規定的人員依規依紀依法從嚴處理。
落實相關制度要求，加強問題線索的核查處置，對可查性較強，可能涉及腐敗和違紀問題的信訪舉報，要加大外圍核查力度。
注重從信訪舉報工作細節上發現問題線索。特別要加強對關鍵崗位及“關鍵少數”干部的日常監督和長期監督。建立科級干部廉政檔案并動態更新。
專項檢查員飛檢，落實到細節
方案指出，要加強監管隊伍建設，著力解決不想管、不敢管、不會管等問題，加快職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。
按照國辦36號文精神，結合本市實際，深入推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，制定《本市推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度，將職業化專業化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入本市藥品監管“十四五規劃”。
此方案由人事處牽頭，機關各處、各直屬單位負責落實，2020年年底前完成。
風險隱患大排查，高風險產品是重點
方案指出，將組織開展風險隱患大排查。對“兩品一械”重大質量安全事件和輿情事件進行總結和回顧分析，重點查找仍可能引發全局性系統性風險的監管漏洞，針對性地采取改進和防范措施，提升監管水平。
該任務由稽查處牽頭，綜合處、藥品注冊處、藥品監管處、器械注冊處、器械監管處、化妝品監管處分別負責落實，2019年年底前完成。
同時，將強化對疫苗藥品生產企業的監督檢查。組織開展對疫苗生產企業的專項檢查，重點監督檢查企業執行藥品生產質量管理規范（GMP）狀況、質量管理體系運行情況，檢查疫苗生產過程的數據真實、完整和可追溯情況。
派員參加國家藥監局組織的疫苗巡查。制定向疫苗生產企業派駐檢查員方案，選派檢查員入駐企業開展檢查。對檢查人員加大培訓力度，加強對一線檢查人員的技術指導和廉政教育，提高發現問題的能力和水平。
建立藥品安全信用分級制度，依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。
開展無菌和植入性醫療器械專項檢查
對高風險產品、重點產品等加強監督檢查。繼續做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫療器械等高風險產品的全覆蓋監督檢查，督促企業合法合規生產經營。
組織開展無菌和植入性醫療器械專項檢查防控風險隱患，嚴控質量風險針對嬰幼兒化妝品等高風險產品開展監督抽檢，嚴肅查處違法違規行為。
此項由稽查處、藥品監管處、藥品注冊處、器械注冊處、器械監管處、化妝品監管處分別負責落實，2019年年底前完成。
開展群眾反映強烈問題專項整治
方案指出，將開展中藥飲片集中整治，規范市場秩序，開展打擊無證經營與經營使用無證醫療器械專項整治行動，同步強化醫療器械網絡銷售監管。
開展化妝品線上凈網、線下清源”行動，重點打擊人民群眾反映強烈的化妝品違法添加、制假售假行為。（稽查處牽頭，藥品監管處、器械監管處、化妝品監管處分別負責落實;完成時限:2019年年底前）
同時加強監管信息化建設。推進藥監局系統上“上海市政務云”建設，逐步實現硬件基礎設施的統運維、統一安全防控；完善藥械化監管信息服務平臺功能，建立數據共享機制，推進數據交換和數據共享工作開展，為監管工作提供有力支撐。
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