“清網”，讓醫療器械網購環境更清朗
發布時間：
2019-11-12 16:48
來源：
www.rcqd.com.cn
今年4月，國家藥品監督管理局在全國范圍內部署開展為期9個月的醫療器械“清網”行動。該行動重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業、清理一批違法網站、曝光一批典型案例。
記者了解到，此次醫療器械“清網”行動中，醫療器械網絡交易服務第三方平臺在藥監部門督促和指導下，主體責任意識明顯提升，對平臺醫療器械質量管控投入明顯加大。
下力氣 加強平臺管控
近兩年來，在藥監部門督促指導下，醫療器械網絡交易服務第三方平臺在新入網商戶篩查、存量商戶清退等方面下大力氣，確保平臺商戶證照和在售醫療器械產品合規。
美團外賣醫藥健康業務總監趙鵬飛表示，2018年美團積極響應北京市藥監部門號召，及時組織入駐平臺的商戶開展醫療器械網絡銷售備案工作。“在今年醫療器械‘清網’行動中，我們組織進行了自查、品控和風控部門抽查等檢查10余次，針對問題產品，采取了刪除商品信息、下架、清退店鋪等措施。”趙鵬飛說。
此外，按照北京市藥監部門出臺的《北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則（試行）》，美團也設置了專門的醫療器械網絡質量安全管理機構和質量安全管理人員。在醫療器械“清網”行動中，這些專業機構和人員發揮了積極作用，聯合品控、風控等部門，組織開展平臺商品和商戶的資質檢查。
阿里健康醫療器械質量負責人陳威表示，阿里健康按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，從商家入駐端開始建立嚴格的準入審核制度，所有入駐商家必須具備醫療器械經營資質、醫療器械網絡備案憑證、營業執照等；同時建立了醫療器械商品發布規范，商家發布醫療器械商品前，須如實上傳醫療器械注冊證/備案證、醫療器械標簽信息。
“在醫療器械‘清網’行動中，我們按照要求，開展了‘商家資質回頭看’。”陳威介紹說，阿里健康對部分2018年未提供網絡銷售備案憑證的商家、在法規過渡期入駐平臺的商家，進行全面復查；對2018年審核通過的商家，按比例抽查，開展三輪資質復查；同時，通過產品銷售情況，對商家資質進行監測預警，資質不達標且未及時更新的，視經營情況，處以取消醫療器械銷售類目、店鋪監管等處罰。
巧用心 探索創新手段
記者了解到，為把控產品質量，阿里健康主動與浙江省醫療器械檢驗研究院等檢測機構合作，積極配合監管部門對血壓計、隱形眼鏡等產品開展質量抽檢，同時還對藥監部門發布的抽檢公告、飛檢通告等進行監測，及時處置不合格產品。
陳威表示，雖然抽檢公告、飛檢通告等是監管部門對線下醫療器械進行監管的結果，但線下不合格的醫療器械也有可能在網上銷售。一旦監測到相關產品信息，第三方平臺應及時處置不合格產品，保障消費者用械安全。
與監管部門保持良好的溝通，也是阿里健康在醫療器械“清網”行動中的重要舉措。陳威說，浙江省藥監部門提出“第三類醫療器械超范圍經營”風險程度較高，建議平臺加大管控。為此，阿里健康將第三類醫療器械經營作為平臺重點檢查專項，不斷完善平臺質量控制體系，確保平臺整體合規。
趙鵬飛則表示，美團外賣組建了專業的團隊建設網售醫療器械數據庫，對申請入駐平臺的店鋪進行資格審核。對于擬入庫的產品，商家須向平臺申請或者由生產廠家提供許可材料，經平臺審核后方可進入。此外，該平臺上在售醫療器械的說明書、使用注意事項、商品詳情等產品信息都要經過審核，商家只能修改庫存信息，這樣可以避免商家自行添加一些不規范的商品描述詞匯，誤導消費者。
來源：中國醫藥報
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