圍觀！最常用的醫療器械監管入門知識
發布時間：
2019-10-12 08:28
來源：
www.rcqd.com.cn
醫療器械產品是如何分類？
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
醫療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎？
第二類、第三類醫療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。
醫療器械批準上市前需要經過臨床試驗嗎？
第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常規用途的；
（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
醫療器械產品的適用范圍指什么？
醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。
醫療器械都有有效期嗎？
部分醫療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫用導管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。
我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度？
我國對醫療器械產品生產實行許可證制度。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，經省級食品藥品監督管理部門審查批準，發給醫療器械生產許可證。
開辦第一類醫療器械生產企業，向省級食品藥品監督管理部門備案即可。
經營（銷售）醫療器械產品需具備什么資格？
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第一類醫療器械的經營不需經營許可和備案；從事第二類醫療器械經營，應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，經所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營許可證。
醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。
網上銷售醫療器械產品要遵守哪些法律規定？
網上銷售醫療器械，應遵守《互聯網藥品信息服務管理辦法》。
消費者網上購買醫療器械時，要查看《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》，在網站首頁查驗互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。
發現醫療器械造假等行為后，如何舉報投訴？
消費者如果發現醫療器械造假，經營使用無產品注冊證書、超過有效期使用 醫療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。
醫療器械廣告審查的法律依據是什么？
醫療器械廣告審查的法律依據是《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查標準》及國家有關規定。
如何看懂醫療器械廣告批準文號？
廣告中必須標明批準的醫療器械名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、廣告批準文號。
醫療器械產品的廣告批準文號形式有以下三種：
（1）“X醫械廣審（視）第0000000000號”；
（2）“X醫械廣審（聲）第0000000000號”；
（3）“X醫械廣審（文）第0000000000號”。
其中，“X”代表各省、自治區、直轄市的簡稱；“0”由10位數組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該省（自治區、直轄市）當年審查通過的醫療器械廣告批準文號序列的23號，是文字性的廣告內容。
哪些醫療器械產品不得發布廣告？
食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品和醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械不得發布廣告。
醫療器械廣告刊登應符合什么要求？
醫療器械廣告應當經省級以上食品藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替醫療器械產品名稱進行宣傳。
醫療器械廣告中不得出現哪些不適當宣傳？
醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理；含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語；聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。
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