已獲進口國已獲進口國認證，但缺少中國注冊證的產品可向藥監申請
發布時間：
2020-04-13 17:10
來源：
www.rcqd.com.cn
商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告（2020年第5號）》。三部門有關司局負責同志就公告有關問題回答了記者提問。
一、在當前形勢下，三部門為什么要出臺有序開展醫療物資出口，加強質量監管的公告？有什么考慮？
隨著新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，許多國家面臨疫情嚴峻挑戰，我們對此感同身受。防疫無國界，抗擊疫情需要國際社會攜手合作、共同應對。
在習近平主席親自指揮、親自部署下，經過全國人民艱苦努力，中國境內疫情防控形勢持續向好，我們在繼續做好國內疫情防控的同時，積極深化疫情防控國際合作，努力為國際社會提供力所能及的支持和幫助。這既是回饋國際社會前期對中國抗疫的支持，也是積極支持全球抗疫、構建人類命運共同體的重要舉措。
醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康。中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全，對相關產品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質量監管、規范出口秩序尤為重要。按照黨中央、國務院部署，商務部會同海關總署、藥監局于3月31日發布公告，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國（地區）質量標準要求。如醫療物資出口中出現質量問題，我們將會同相關部門認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發揮醫療物資的重要作用。
同時，我們希望國外采購方選擇在我國藥品監督管理部門注冊的產品的供應商，并在產品使用前進行相應的質量檢驗，嚴格按照產品適用范圍和操作規程正確使用。如在采購和使用中出現有關問題，建議雙方企業按商業化原則妥善協商解決。我們愿同國際社會共同努力，為醫療物資有序出口營造良好環境，更好地支持全球抗擊疫情。
二、如果醫療物資沒有獲得我藥品監督管理部門的注冊證書，但獲得國外相關標準認證，能否出口？
根據公告規定，出口相關醫療物資應取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品注冊證書的情況，建議相關企業按規定向藥品監督管理部門提出申請。需要說明的是，本公告中公布的我國相關醫療器械產品注冊信息截至2020年3月31日，國家藥監局將動態更新相關信息，如需查詢請登錄國家藥監局官網（www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/）。
三、公告出臺后，海關采取了哪些措施做好醫療物資出口通關工作？
當前，新冠肺炎疫情在全球多個國家暴發。做好醫療物資出口工作，是積極支持有關國家抗擊疫情、深化疫情防控國際合作的重要舉措。在國務院聯防聯控機制統一領導下，3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布公告，支持引導國內有資質的企業按照市場化原則，依法有序開展醫療物資出口，切實維護醫療物資出口市場秩序，樹立良好形象。為推動工作的落實，海關總署成立了專項工作組，強化醫療物資出口工作的組織領導，加強監管優化服務，嚴格按照有關部門確定的出口醫療物資合格企業名單，依法監管驗放；加強知識產權海關保護，嚴厲打擊出口侵權醫療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業通過電子方式填報相關證明；提高查驗作業的精準度和有效性。此外，海關還積極通過12360海關熱線等多種渠道，及時解決企業通關過程中遇到的問題和困難，為有資質的企業提供更好的服務，支持國際社會共同抗擊疫情。
據統計，3月1日以來，全國共驗放出口口罩、防護服等主要防控物資27.7億件，價值62.9億元人民幣。
四、在《公告》發布后，企業通關手續有什么變化？
在《公告》發布前，企業申報出口、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計時，可不提供隨附單證，海關無監管證件口岸驗核要求，審核時如有需要再提交發票、裝箱清單等單證。
《公告》發布以后，企業申報出口上述5種醫療物資時，在通關環節與之前相比需要提供《公告》中所列的出口醫療物資書面或電子聲明、醫療器械產品注冊證書。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
海關將繼續加強監管優化服務，支持有資質企業擴大出口，支持國際社會共同防控疫情，也提醒企業嚴格產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營，在出口時提前準備好相關單證。
五、五大類出口防疫物資在國內批準情況
新冠肺炎疫情爆發后，國家藥監局高度重視，迅速啟動醫療器械應急審批程序，并要求各省級藥品監管部門在加強產品質量監管的同時，積極啟動轄區內第二類醫療器械應急審批工作。各級藥品監管部門對新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等產品按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，以及保證產品安全、有效、質量可控的要求，創新審查方式，并行開展注冊檢驗、質量體系核查、注冊資料審查，全力加快審評審批速度。
截至2020年3月31日，國家藥監局應急審批批準25個新冠病毒檢測試劑，包括17個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。其中，抗體檢測試劑產品由于其方法學特點，產品僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用于一般人群的篩查。抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。
此外，國家藥監局和各省級藥品監管部門還批準國產呼吸機產品注冊證67個，國產醫用防護服產品注冊證302個，國產醫用防護口罩產品注冊證153個，國產醫用外科口罩產品注冊證549，國產一次性使用醫用口罩產品注冊證785個，國產紅外體溫計（含耳溫計、額溫槍）產品注冊證共234個。相關注冊審批信息可在國家藥監局網站上查詢。
六、公告發布后，藥監部門是否繼續出具《醫療器械產品出口銷售證明》
出口醫療器械質量，按照國際慣例，由進口國進行監管。我國《醫療器械監督管理條例》第四十四條明確規定：“出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。”
在醫療器械產品出口的過程中，部分進口國（地區）有時要求出口醫療器械的企業提供由企業所在國政府主管部門出具的銷售證明。為服務我國醫療器械生產企業產品出口，藥品監管部門根據企業需求出具出口銷售證明，這種銷售證明屬于服務性事項，不是許可事項，與產品通關無直接關系。
為規范醫療器械出口銷售證明的出具行為，2015年6月，國家藥品監督管理部門發布了《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》，規定在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，藥品監管部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。同時明確，企業應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求，并應當符合進口國的相關要求。
出口醫療器械的生產企業可向本行政區省級藥品監管部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》和企業營業執照、醫療器械生產許可證或者備案憑證、醫療器械產品注冊證或者備案憑證的復印件等資料，辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
聯合公告中明確，海關憑藥品監管部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。公告發布后，如果企業提出需求，藥品監管部門還將依據《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》，繼續為企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》，做好相關服務。這里再次強調，三部門聯合公告中規定，海關憑藥品監管部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放，而不是根據出口銷售證明驗放。
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